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新《药物临床试验质量管理规范》9月1日起施行

2018-11-07 22:31:25
新《药物临床试验质量管理规范》9月1日起施行 2003年8月6日,国家食品药品监管局局长郑筱萸签署第3号局令《药物临床试验质量管理规范》。

该《规范》于2003年6月4日经国家食品药品监管局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。

该《规范》分总则、临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验、附则13个章节,共70条。

该《规范》自施行之日起,原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

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